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生物负载测试

生物负载是指一件产品和/或无菌屏障上或其中存活的微生物总数。我司开展医疗器械生物负载测试、生物负载微生物鉴定、生物负载方法学验证等服务，检测报告具有CMA资质。

体彩31选7的服务专项服务 生物负载测试

生物负载测试介绍

生物负载是指多种微生物污染源所产生的的微生物的总和，这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境、组装/制造辅助手段(例如：压缩气体、水、润滑剂)、清洗过程和成品的包装。
※对灭菌来说：生物负载应为无菌屏障内的所有微生物。
※对使用来说：生物负载应为产品与人体的接触面。
※对生产过程控制来说：生物负载应是屏障内所有的微生物，反映过程的控制水平。
我司开展医疗器械生物负载测试、生物负载微生物鉴定、生物负载方法学验证等服务，检测报告具有CMA资质。

生物负载测试目的

主要用于：①灭菌过程的确认与再确认；②制造过程控制的常规监测；③原材料、部件或者包装的监测；④清洗过程效率的评估；⑤总体的环境检测体彩31选7。

生物负载测试范围

①生物负载测试；②生物负载的微生物鉴定；③生物负载的方法学验证

生物负载测试标准

2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.2-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
ISO 11737-2-2018医疗器械的灭菌微生物方法第一部分：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准